股配咖吧浙江爱生药业左炔诺孕酮片启动生物等效性试验适应症为女性紧急避孕

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示股配咖吧，浙江爱生药业有限公司的左炔诺孕酮片在健康人群中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253613，首次公示信息日期为2025年9月8日。

该药物剂型为片剂，用法为口服股配咖吧，每周期单次给药1片，共两周期。本次试验主要目的是在健康受试者体内，餐后状态下，以Gedeon Richter Plc.持证的左炔诺孕酮片为参比制剂，研究浙江爱生药业有限公司研制的左炔诺孕酮片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

左炔诺孕酮片为化学药物，适应症为女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。紧急避孕是指在无防护性生活或避孕失败后的一段时间内，为了防止妊娠而采用的避孕方法，通常在事后72小时内服用紧急避孕药。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC - ∞；次要终点指标包括研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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发布于：北京市

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